Kwaliteitsnormen voor glazen flessen

Standaardisatie systeem
Normen voor glazen flessen en standaardisatiesysteem
Artikel 52 van de Drug Administration Law van de Volksrepubliek China bepaalt: "Verpakkingsmaterialen en containers die in direct contact komen met medicijnen moeten voldoen aan farmaceutische eisen en veiligheidsnormen." Artikel 44 van de Regulations for the Implementation of the Drug Administration Law van de Volksrepubliek China bepaalt: “De beheersmethoden, productcatalogi en farmaceutische vereisten en normen voor verpakkingsmaterialen en containers die in direct contact staan ​​met medicijnen moeten worden georganiseerd en geformuleerd en afgekondigd door de afdeling drugstoezicht en -administratie van de Staatsraad." In overeenstemming met de vereisten van de bovengenoemde wet- en regelgeving heeft de State Drug Administration sinds 2002 113 standaarden voor medicijnverpakkingscontainers (materiaal) in fasen en batches georganiseerd, geformuleerd en uitgegeven (inclusief standaarden die naar verwachting in 2004 zullen worden uitgegeven), waaronder 43 standaarden voor verpakkingscontainers voor farmaceutische glazen flessen (materialen), goed voor 38% van het totale aantal dorpsnormen voor farmaceutische verpakkingen, en de reikwijdte van de normen omvat verpakkingscontainers voor farmaceutische glazen flessen voor verschillende doseringsvormen zoals injectiepoeder, waterinjectie, infusie, tabletten, pillen, orale vloeistof, gevriesdroogd, vaccins en bloedproducten. Aanvankelijk werd een relatief compleet en gestandaardiseerd standaardisatiesysteem voor farmaceutische glazen flessen gevormd. De formulering, vrijgave en implementatie van deze normen zijn van groot belang en spelen een grote rol bij de vernieuwing van farmaceutische glazen flesverpakkingen, het verbeteren van de productkwaliteit, het waarborgen van de kwaliteit van geneesmiddelen, het versnellen van de integratie met internationale normen en internationale markten, en het bevorderen en reguleren van de gezonde, een ordelijke en snelle ontwikkeling van de Chinese farmaceutische glasindustrie.
Farmaceutische glazen flessen zijn verpakkingsmaterialen die rechtstreeks in contact komen met medicijnen. Ze nemen een groot deel van de farmaceutische verpakkingsmaterialen voor hun rekening en hebben onvervangbare prestaties en voordelen. Hun normen hebben een cruciale impact op de kwaliteit van farmaceutische verpakkingen en de ontwikkeling van de industrie.
Medicinaal systeem
Standaardisatiesysteem voor farmaceutische glazen flessen
Volgens het principe van de State Food and Drug Administration over de classificatie van farmaceutische verpakkingsmaterialen op basis van materiaal, één materiaal (variëteit) één norm, zijn er 43 normen voor farmaceutische glazen flessen die zijn uitgegeven en zullen worden uitgegeven. Er zijn drie categorieën volgens het standaardtype. Er zijn 23 productnormen in de eerste categorie, waarvan er 18 zijn vrijgegeven en 5 naar verwachting in 2004 zullen worden vrijgegeven; er zijn 17 testmethodestandaarden in de tweede categorie, waarvan er 10 zijn vrijgegeven en 7 naar verwachting in 2004 zullen worden vrijgegeven; in de derde categorie zijn er 3 basisnormen, waarvan er 1 is vrijgegeven en 2 in 2004 zullen verschijnen. In de eerste categorie zijn er 23 productnormen, die naar producttype zijn onderverdeeld in 8 typen, waaronder 3 "vormgegoten injectieflessen", 3 "gecontroleerde injectieflessen", 3 "glazen infuusflessen", 3 "gevormde farmaceutische flessen", 3 "gecontroleerde farmaceutische flessen", 3 "gecontroleerde orale vloeistofflessen", 2 "ampullen" en 3 "glazen farmaceutische tubes" (Let op: dit product is een halffabrikaat voor het verwerken van diverse soorten gecontroleerde flessen en ampullen).
De materialen voor verlijming zijn onderverdeeld in drie categorieën, waaronder 8 stuks borosilicaatglas, inclusief neutraal glas met=(4-5) × 10 (-6) K ({ {5}}) (20-300 graad ) en 3,3 borosilicaatglas met=(3.2-3.4) × 10 (-6) K (-1) (20-300 graad ). Dit type glasmateriaal is internationaal neutraal glas, meestal ook wel klasse I-glas of klasse A-materiaal genoemd. Er zijn 8 items van laag borosilicaatglas, en laag borosilicaatglas is=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1) ({{ 25}} graad). Dit type glasmateriaal is een quasi-neutraal glas dat uniek is voor China en niet in verband kan worden gebracht met internationale normen, meestal ook wel klasse B-materiaal genoemd. Natronkalkglas heeft 7 onderdelen, en natronkalkglas heeft=(7,6 ~ 9,0) ×10 (- 6) K (- 1) (20 ~ 300 graden). Dit type glasmateriaal wordt over het algemeen behandeld met sulfatering en de weerstand tegen oppervlaktewater bereikt niveau 2.
De tweede categorie normen voor inspectiemethoden bestaat uit 17 items. Deze normen voor inspectiemethoden hebben in principe betrekking op verschillende inspectie-items, zoals de prestaties en indicatoren van verschillende producten van farmaceutische glazen flessen. Met name de inspectie van de chemische eigenschappen van glas heeft nieuwe waterbestendigheid, alkalibestendigheid en zuurbestendigheid toegevoegd met verwijzing naar ISO-normen. Om verschillende producten van farmaceutische glazen flessen aan te passen aan geneesmiddelen met verschillende eigenschappen en doseringsvormen, worden er meer, uitgebreidere en meer wetenschappelijke inspectiemethoden geboden voor de identificatie van chemische stabiliteit. Deze inspectiemethoden zullen een belangrijke rol spelen bij het waarborgen van de kwaliteit van farmaceutische glazen flessen en daarmee de kwaliteit van medicijnen. Bovendien is de inspectiemethode voor de uitlooghoeveelheid schadelijke elementen toegevoegd om de veiligheid van farmaceutische glazen flessen voor medicijnen te garanderen. De normen voor de inspectiemethode voor farmaceutische glazen flessen moeten verder worden aangevuld en verbeterd. Zo hebben de testmethoden voor het alkalibestendig afpellen van ampullen, de testmethoden voor de breekkracht en de testmethoden voor de weerstand tegen bevriezingsschokken allemaal een belangrijke invloed op de kwaliteit en toepassing van farmaceutische glazen flessen.
Er zijn drie basisnormen in de derde categorie, waaronder "Classificatie van componenten en testmethoden voor farmaceutische glazen flessen" is geformuleerd met verwijzing naar ISO 12775-1997 "Classificatie van componenten en testmethoden voor normale grootschalige productie van glas "Om een ​​duidelijke definitie te hebben van de classificatie van componenten en testmethoden voor farmaceutische glazen flessen, om de classificatie van glasmaterialen in andere industrieën te onderscheiden. De andere twee basisnormen beperken respectievelijk de schadelijke elementen lood, cadmium, arseen en antimoon in de componenten van glasmaterialen om de veiligheid en effectiviteit van verschillende soorten medicijnen te garanderen.