Kenmerken van medicinale flessen

Kenmerken van de farmaceutische glazen flessenstandaard
De farmaceutische glazen flessenstandaard is een belangrijke tak van het farmaceutische standaardsysteem voor verpakkingsmateriaal. Omdat farmaceutische glazen flessen in direct contact komen met medicijnen, en sommige daarvan lange tijd medicijnen moeten bewaren, houdt de kwaliteit van farmaceutische glazen flessen rechtstreeks verband met de kwaliteit van medicijnen en heeft het te maken met persoonlijke gezondheid en veiligheid. Daarom stelt de farmaceutische glazen flessenstandaard speciale en strenge eisen, die als volgt kunnen worden samengevat:
Het is systematischer en alomvattender, waardoor de selectiviteit van productnormen wordt vergroot en de vertraging tussen normen en producten wordt overwonnen
De nieuwe norm bepaalt het principe van het formuleren van verschillende normen voor hetzelfde product op basis van verschillende materialen, waardoor de reikwijdte van de standaarddekking aanzienlijk wordt uitgebreid en de toepasbaarheid en selectiviteit van verschillende nieuwe geneesmiddelen en speciale geneesmiddelen op producten met verschillende glasmaterialen en verschillende prestaties wordt vergroot. en verandert de relatieve vertraging van standaarden ten opzichte van productontwikkeling in algemene productstandaarden.
Van de acht farmaceutische glazen flesproducten die onder de nieuwe norm vallen, zijn de normen van elk product bijvoorbeeld onderverdeeld in drie categorieën op basis van materialen en prestaties. De eerste categorie is borosilicaatglas, de tweede categorie is laag borosilicaatglas en de derde categorie is natronkalkglas. Hoewel een bepaald product van een bepaald materiaal nog niet is geproduceerd, is de standaard voor dit product uitgegeven, waardoor het vertragingsprobleem van het formuleren van standaarden wordt opgelost nadat het product gewoonlijk is geproduceerd. Geneesmiddelen van verschillende kwaliteiten, prestaties, toepassingen en doseringsvormen hebben meer flexibiliteit en een grotere keuzeruimte voor producten en standaarden van verschillende materialen.
De definitie van borosilicaatglas en borosilicaatglas met een laag borosilicaatgehalte wordt verduidelijkt. De internationale norm ISO 4802.1-1988 "Waterbestendigheid van het binnenoppervlak van glaswerk en glascontainers Deel 1: Bepaling en classificatie door titratie" definieert borosilicaatglas (inclusief neutraal glas) als glas dat 5-13% bevat ( m/m) diboortrioxide (B-2O-3), maar ISO 12775 "Classificatie van glascomponenten in normale grootschalige productie- en testmethoden" gepubliceerd in 1997 definieert borosilicaatglas (inclusief neutraal glas) als bevattend meer dan 8% (m/m) diboortrioxide (B-2O-3). Volgens het glasclassificatieprincipe van de internationale norm uit 1997 is het glasmateriaal met een B-2O-3-gehalte van ongeveer 6% (m/m) dat op grote schaal wordt gebruikt in de Chinese farmaceutische glazen fles industrie gedurende vele jaren mag geen borosilicaatglas of neutraal glas worden genoemd. Uit tests is gebleken dat de waterdichtheids- en binnenoppervlaktewaterbestendigheidstests met de glasdeeltjesmethode van dit soort materiaal niveau 1 en HC1 niet kunnen bereiken, of zich op de grens van niveau 1 en niveau 2 bevinden. Ook heeft de praktijk geleerd dat sommige van dit soort glas zal tijdens gebruik neutraal bezwijken of delamineren, maar dit type glas wordt al vele jaren in China geproduceerd en gebruikt. De nieuwe norm behoudt dit type glas en bepaalt dat het B-2O-3-gehalte ervan moet voldoen aan de vereisten van 5-8% (m/m), en definieert duidelijk dat dit type glas kan geen borosilicaatglas (of neutraal glas) worden genoemd, maar wordt laag borosilicaatglas genoemd.
Actief ISO-normen overnemen en afstemmen op internationale normen De nieuwe norm verwijst volledig naar ISO-normen, industriële normen en farmacopeeën van geavanceerde landen zoals de Verenigde Staten, Duitsland en Japan, en combineert de feitelijke situatie van de Chinese farmaceutische glazen flessenindustrie om afstemming te bereiken met internationale normen op het gebied van glassoort en glasmateriaal.
Type glasmateriaal: Er zijn 4 soorten glas in de nieuwe standaard, waaronder 2 soorten borosilicaatglas, waaronder 3,3 borosilicaatglas [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] en 5.0 neutraal glas [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], 1 type laag borosilicaatglas [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)] en 1 soort natronkalkglas [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1)], er zijn dus 4 soorten glas per materiaal.
Omdat natronkalkglas bij de daadwerkelijke productie en toepassing een groot aantal geneutraliseerde oppervlaktebehandelde soorten bevat, wordt het per product in 5 soorten verdeeld. De bovengenoemde vier soorten glas en vijf soorten glasproducten omvatten internationale normen, de Amerikaanse Farmacopee en de unieke farmaceutische glazen flessen van China. Bovendien hebben van de acht soorten producten die onder de norm vallen, alleen ampullen twee normen, "ampullen van borosilicaatglas" en "ampullen van laag borosilicaatglas", en heeft de norm "ampullen van borosilicaatglas" slechts één type van vijf.{{ 4}} borosilicaatglas met=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1) maar nee 3.3 borosilicaatglas met=(3,3 ±0.1) × 10 (-6) K (-1), voornamelijk omdat een dergelijk product niet bestaat in de wereld, en het verwekingspunt van 3,3 borosilicaatglas is relatief hoog, wat het moeilijk maakt om de ampul te vullen en af ​​te dichten. In feite kent de internationale standaard slechts één type 5.0 ampul van borosilicaatglas, maar geen ampul van borosilicaatglas 3.3 en geen ampul van natronkalkglas. Wat betreft China's unieke ampullen met een laag borosilicaatglas hebben 5,0 ampullen van borosilicaatglas om verschillende redenen nog geen specifieke periode van grootschalige stabiele productie in China gevormd. Ze kunnen alleen als overgangsproduct worden gebruikt. Uiteindelijk moeten we het gebruik van ampullen van borosilicaatglas beperken en 5.0 ampullen van borosilicaatglas ontwikkelen om zo snel mogelijk volledige integratie met internationale normen en producten te bereiken.
Prestaties van glasmateriaal: De thermische uitzettingscoëfficiënt gespecificeerd in de nieuwe norm, 3.3 borosilicaatglas en 5.0 borosilicaatglas zijn volledig in overeenstemming met internationale normen. Glas met een laag borosilicaatgehalte is uniek voor China en een dergelijk materieel product bestaat niet in de internationale standaard. De ISO-specificatie van natronkalkglas is=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1), en de nieuwe standaard specificeert=(7,6~9,0) ×10 (- 6) K (- 1), wat iets strenger is dan de internationale standaard. In de nieuwe norm zijn de materiaalchemische eigenschappen van 3.3 borosilicaatglas, 5.0 borosilicaatglas en natronkalkglas in de 121 graden deeltjesmethode waterbestendigheid consistent met internationale normen. Bovendien zijn de bepalingen over het gehalte aan de chemische component booroxide (B-2O-3) in de bovengenoemde drie glassoorten ook volledig in overeenstemming met de internationale normen.
Prestaties van glasproducten: De indicatoren voor productprestaties, interne oppervlaktewaterbestendigheid, thermische schokbestendigheid en interne drukweerstand, gespecificeerd in de nieuwe norm, komen overeen met internationale normen. De ISO-norm voor interne spanningsindex bepaalt dat ampullen 50 nm/mm zijn en andere producten 40 nm/mm, terwijl de nieuwe norm bepaalt dat beide ampullen 40 nm/mm zijn, dus de interne spanningsindex van ampullen is iets hoger dan de ISO-norm.